Beschreibung

Wir errichten und qualifizieren, nach gemeinsam mit dem Auftragsgeber festgelegten Kriterien, die Rückmusterlager für die produzierten Produkte.

Die Lagerung von Rückhalte-/Rückstellmustern dient einer potentiellen zukünftigen Bewertung und Kontrolle der Qualität von Wirkstoffchargen. Die Muster sollen für einen Zeitraum, der über das voraussichtliche Verfallsdatum (Ablaufdatum) reicht, in den vorgegebenen Umweltbedingungen gelagert werden.

Die Größe und Ausstattung der Lagerräume richtet sich nach den Anforderungen und kann flexibel angepasst werden. Die verwendeten Materialien sind den Vorgaben entsprechend ausgeführt.

Ihr Anspruch – unser Anliegen

  • Konstantes Klima – durch Einsatz von Präzisionsklimageräten
  • Einhaltung von Reinheitsklassen – durch den Einsatz von passenden Filterstufen und Luftwechsel
  • Qualifizierung –  durch zertifizierte Spezialisten

Einsatzzweck

Pharmaproduktion, Medizintechnik, Medikamentenhersteller, Heilkräuterverarbeiter

Normen

Richtlinie 2001/83/EG, EG GMP ,ICH Richtlinie ,VDI2890, DIN 60068-3-5, EN ISO 12571, EN 121, ÖNORM H 6020

Produkte

Präzisionsklima
Raumsysteme
Panelsysteme
Regalsysteme
Überwachungssysteme
Luftverteilung

Referenzen

Nycomed, Merck, Kottas